8月7日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所再次發(fā)布關(guān)于暫停部分藥品采購資格的通知。根據(jù)浙江省杭州市中級人民法院《民事判決書》（〔2024〕浙01知民初72號），暫停山東現(xiàn)代醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“山東現(xiàn)代醫(yī)藥”）生產(chǎn)的兩個規(guī)格吲哚布芬片的采購資格。截至目前，山東現(xiàn)代醫(yī)藥已是第7家因?qū)＠m紛被暫停采購吲哚布芬片的企業(yè)。
已有7家企業(yè)被暫停采購資格
吲哚布芬片是一種新型抗血小板藥物，最早由意大利的Farmitalia Carlo Erba公司（后被輝瑞收購）開發(fā)，并于1984年在意大利上市。該藥因副作用較低，逐漸成為阿司匹林不耐受患者的替代藥物。
自2024年起，包括山東現(xiàn)代醫(yī)藥在內(nèi)，已有7家企業(yè)因?qū)＠m紛被暫停采購吲哚布芬片。
2024年9月，浙江美迪深生物因?qū)＠姞幈粫和＿胚岵挤移少徺Y格；2025年2月，湖南九典制藥、浙江同伍生物兩家企業(yè)被暫停采購資格；今年7月，湖南尚眾合生物、呋歐醫(yī)藥科技、山東魯盛制藥亦被暫停采購資格。
據(jù)悉，F(xiàn)armitalia Carlo Erba公司研發(fā)的吲哚布芬片的原研藥（商品名Ibustrin）的化合物專利（DE2154525A1）與適應(yīng)癥專利（BE818033A1）分別于1971年、1974年申請，目前均已到期失效。
2010年，吲哚布芬片由西安博華制藥引入國內(nèi)并獨家上市，后被華東醫(yī)藥收購。近年來，吲哚布芬片在國內(nèi)市場迅速擴(kuò)張。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，吲哚布芬片自2017年納入國家醫(yī)保乙類目錄后銷售額持續(xù)走高，2022年院內(nèi)銷售額破10億元，2023年攀升至14億元，2024年超過16億元（同比遞增18.12%）。這一增長態(tài)勢吸引眾多藥企布局，市場競爭日趨激烈。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，國內(nèi)生產(chǎn)吲哚布芬片的藥企共13家。分別是湖南九典制藥、新鄉(xiāng)市常樂制藥、北京誠濟(jì)制藥、昆明源瑞制藥、山東京衛(wèi)制藥、浙江賽默制藥、杭州中美華東制藥、浙江仙琚制藥、成都碩德藥業(yè)、北京四環(huán)科寶制藥、福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥、山西德元堂藥業(yè)、山東魯盛制藥等。另外，還有16家藥企的產(chǎn)品處于審評審批階段。
晶型專利成博弈核心
2023年5月9日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）獲得核心專利授權(quán)，覆蓋“吲哚布芬晶型X和晶型D及其制備方法”，保護(hù)期至2040年。此外，中美華東還圍繞吲哚布芬片布局了一系列晶型專利，如吲哚布芬藥物組合物、吲哚布芬晶型E及其制備方法等，這些專利限制了其他藥企的生產(chǎn)工藝。
自此，中美華東以晶型專利為武器發(fā)起大規(guī)模維權(quán)。華東醫(yī)藥曾在其2024年年報中透露，中美華東已就15家企業(yè)侵犯專利權(quán)事項分別向杭州市知識產(chǎn)權(quán)局、湖州市知識產(chǎn)權(quán)局、成都市知識產(chǎn)權(quán)局、南京市知識產(chǎn)權(quán)局提交行政裁決申請，要求立即停止侵權(quán)行為。除行政裁決申請之外，中美華東還向杭州市中級人民法院提起專利侵權(quán)訴訟，要求立即停止侵權(quán)行為并賠償損失。
華東醫(yī)藥披露，截至2024年底，針對涉案專利已收到10名請求人向國家知識產(chǎn)權(quán)局提起的專利無效宣告請求，國家知識產(chǎn)權(quán)局已于2025年1月7日裁定1名請求人撤回?zé)o效請求結(jié)案通知書，并于2025年3月12日同時對5名請求人作出《無效宣告請求審查決定書》，維持涉案專利全部有效，其余案件目前還在審理中。
此外，由于專利糾紛，吲哚布芬還“落選”了第十一批國采。7月15日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所公布擬納入第十一批集采的55款藥品目錄，以及68款過評數(shù)量達(dá)標(biāo)卻未納入的藥品。其中，吲哚布芬片因存在較高專利侵權(quán)風(fēng)險，雖滿足集采條件卻無緣新國采，遺憾出局。
新京報記者 張兆慧
校對 穆祥桐
