近日，世和基因自主研發(fā)的世和一號?“非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”（以下簡稱“世和一號”）成功入選2025年長三角區(qū)域創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范優(yōu)秀案例。世和一號?試劑盒是國內(nèi)首個且唯一獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新批準(zhǔn)的NGS大Panel三類醫(yī)療器械（國械注準(zhǔn)：20233401452）。

該評選由三省一市經(jīng)（工）信部門聯(lián)合發(fā)起，旨在集中展示長三角區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)突破、應(yīng)用場景與示范效應(yīng)，推動成果轉(zhuǎn)化，為全國提供可復(fù)制經(jīng)驗。本次創(chuàng)新案例，涉及生物醫(yī)藥、電子信息等多元領(lǐng)域，體現(xiàn)了長三角在全球競爭性行業(yè)中最前沿的自主創(chuàng)新能力。

腫瘤突變負(fù)荷（TMB）是預(yù)測免疫治療療效的關(guān)鍵生物標(biāo)志物。通過TMB檢測對患者進(jìn)行精準(zhǔn)分層，可富集免疫治療優(yōu)勢人群，從而節(jié)約醫(yī)療成本、縮短診療周期。然而，此前國內(nèi)獲批的NGS試劑盒均為針對靶向治療的小Panel產(chǎn)品，無法滿足TMB檢測的臨床合規(guī)需求。

世和基因歷經(jīng)七年研發(fā)，于2023年10月成功推動國內(nèi)首個NGS大Panel試劑盒——世和一號?通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市。該試劑盒通過檢測425個腫瘤相關(guān)基因，首次在國內(nèi)實現(xiàn)了基于大Panel的TMB臨床合規(guī)檢測，填補(bǔ)了免疫治療標(biāo)志物檢測的巨大空白。