新京報(bào)訊（記者王卡拉）近日，皮爾法伯集團(tuán)宣布，旗下產(chǎn)品恩考芬尼膠囊（中文商品名：畢太維）和西妥昔單抗的聯(lián)合療法已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于既往接受過系統(tǒng)治療的BRAF V600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者。

在中國約有3%-5%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者存在BRAF突變，其中V600E是最常見的突變類型。這類患者通常預(yù)后較差，存在顯著的臨床未盡之需。

此次在華獲批基于關(guān)鍵性3期BEACON CRC試驗(yàn)研究（該聯(lián)合方案在歐盟和美國已獲批適應(yīng)癥），以及在中國開展的橋接試驗(yàn)NAUTICAL CRC試驗(yàn)研究。BEACON CRC試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，恩考芬尼膠囊聯(lián)合西妥昔單抗治療，可顯著改善BRAF V600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的總體生存期，死亡風(fēng)險(xiǎn)在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。NAUTICAL CRC研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，與對(duì)照組相比，接受恩考芬尼膠囊聯(lián)合西妥昔單抗治療的中國受試者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)降低了63%。

恩考芬尼膠囊是一種靶向BRAF V600E的口服小分子激酶抑制劑，輝瑞公司擁有該產(chǎn)品在美國、加拿大、拉美、中東和非洲的獨(dú)家權(quán)利；小野制藥擁有在日本和韓國商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)利；Medison公司擁有在以色列商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)利；皮爾法伯則擁有包括在歐洲和亞洲（除日韓外）其他地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

校對(duì) 柳寶慶